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Quicking Biotech 推出獲得 CE 標誌認證的快速床邊診斷工具
創建於 07.13
Quicking Biotech Launches Rapid Point-of-Care Diagnostic with CE Mark Approval
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介紹：快速現場診斷測試的新時代
快克生物科技有限公司（Quicking Biotech Co., Ltd.）作為快速診斷解決方案領域的業界領導者，正式宣布其最新創新產品——QuickScreen SARS-CoV-2 抗原快速檢測試劑，已獲得 CE 標誌認證。這項重要的法規里程碑，為該公司將這款先進的床邊診斷產品推廣至歐盟及其他認可 CE 標誌為產品安全、健康與環保合規基準的區域鋪平了道路。該檢測試劑僅需 15 分鐘即可提供可靠結果，對於需要在醫院、診所及社區檢測中心工作的醫療專業人員而言，是一項極具價值的工具，能協助快速做出病患管理決策。其高靈敏度與特異性指標可媲美實驗室檢測方法，這款新型診斷套組代表著可近性與精準檢測技術的一大躍進。該公司預期，此產品將在公共衛生工作中扮演關鍵角色，有助於更快識別感染案例，並減輕集中式實驗室基礎設施的負擔。
除了技術上的突破，此次上市更凸顯了快靈生物科技（Quicking Biotech）更廣泛的使命——讓高品質診斷工具普及化，使其能應用於多元的臨床環境。QuickScreen 檢測採用側向流免疫分析平台，這項成熟的技術具備簡便、快速且可靠的特性，無需複雜儀器或大量訓練即可操作。對於長期依賴傳統實驗室檢測、甚至為確認結果而預約 Quest Diagnostics 檢查的醫療機構而言，這項即時檢測替代方案能大幅縮短等待時間，並在患者照護流程中更早啟動治療方案。CE 標誌認證不僅驗證了該檢測的效能，更向歐洲各地的經銷商與醫療體系傳達明確訊息：快靈生物科技是對抗傳染病值得信賴的合作夥伴。
CE標誌對診斷產品的重要性
取得CE標誌認證是一個嚴謹的過程，要求製造商證明其產品符合歐盟嚴格的安全、健康及環保要求。對於像QuickScreen SARS-CoV-2抗原快速檢測試劑這樣的診斷設備，這涉及全面的臨床評估、性能研究以及品質管理系統稽核，以確保一致的製造標準。CE標誌允許該產品在歐洲經濟區內自由上市與流通，使醫療保健提供者能夠使用經過獨立驗證、具備準確性與可靠性的新一代快速診斷工具。此項認證對Quicking Biotech而言意義尤為重大，因為它反映了該公司致力於將其產品開發流程與國際監管框架接軌，這對於建立臨床醫師、經銷商及公共衛生當局的信任至關重要。此外，該認證也有助於在其他將CE標誌視為醫療器材品質黃金標準的區域中，更容易進入市場，從而將QuickScreen檢測試劑的潛在觸角擴展至歐洲以外地區。
從實際角度來看，CE標誌的核准意味著醫院和診所現在可以將QuickScreen檢測整合到常規診斷流程中，並對其充滿信心，因為該產品已通過嚴格審查。這在即時檢測環境中尤其重要，因為在這些環境中，關於患者隔離、治療和出院的決策必須快速且準確地做出。獲得CE標誌的快速診斷產品能減少未經驗證的檢測產品常帶來的不確定性，並為採購和報銷提供明確的法規路徑。此外，這項核准使Quicking Biotech在以其高標準和競爭激烈的歐洲診斷市場中成為一個重要的參與者。通過達成這一里程碑，該公司展示了其研發能力、製造品質及法規專業知識已達到業界頂尖水準，為未來產品推出及在歐洲大陸建立更深層次的合作夥伴關係打開了大門。
QuickScreen測試的技術規格和臨床性能
QuickScreen SARS-CoV-2 抗原快速檢測是一種側流免疫層析檢測，旨在檢測疑似呼吸道感染患者鼻咽拭子樣本中的病毒抗原。檢測步驟簡單明瞭：醫護人員採集鼻咽拭子後，將其放入萃取緩衝液管中，再將數滴處理後的樣本滴入檢測卡匣。15分鐘後即可目視判讀結果，一條線表示陰性，兩條線則代表陽性，顯示存在病毒抗原。在對照研究中，該檢測的臨床敏感度達96.7%，特異性為99.1%，這意味著它能正確識別絕大多數真正的陽性病例，同時維持極低的偽陽性率。這些性能指標與許多實驗室分子檢測相當，使QuickScreen檢測成為在聚合酶鏈反應（PCR）檢測資源有限，或需快速取得結果以利患者管理決策的環境中，一個可靠的替代方案。
除了其強大的分析性能外，QuickScreen 檢測在設計上也充分考慮了易用性，配備清晰的說明材料、穩定的試劑以及堅固的卡匣設計，能有效降低操作失誤的風險。該檢測無需任何特殊設備、電力或冷鏈儲存，因此適合部署在傳統實驗室基礎設施可能缺乏的偏遠或資源有限地區。對於常規依賴多種診斷方法（包括診斷影像學，以及在某些情況下使用超音波評估呼吸道併發症）的醫療專業人員而言，擁有一種可在床邊進行的快速抗原檢測，能提供一層有價值的臨床資訊，有助於進行更全面的患者評估。QuickScreen 檢測在診斷體系中填補了特定缺口，提供即時且可操作的結果，補充了從影像學檢查及其他臨床評估中獲得的見解，最終促成更具依據且及時的治療決策。
轉變醫院與診所環境中的即時檢測
QuickScreen SARS-CoV-2 抗原快速檢測的推出，代表了即時診斷領域的一項重要進展，尤其對於服務大量呼吸道症狀患者之醫療機構而言，意義深遠。在急診部門、緊急護理中心及門診診所中，能夠在15分鐘內獲得可靠的診斷結果，可大幅優化患者就診流程，減少候診區擁擠情況，並協助醫護人員更有效率地分配資源。相較於將檢體送往中央實驗室、等待數小時甚至數日才能取得結果，或要求患者另行預約Quest Diagnostics進行後續檢測，臨床醫師如今可根據患者在診間內即取得的檢測結果，即時決定隔離措施、抗病毒治療方案及住院與否。此即時性不僅能減輕患者的焦慮與不確定感，提升就醫體驗，更能透過加速識別並控制具傳染性之個體，強化感染控制措施。
此外，QuickScreen 檢測設計為僅需最低限度訓練的醫療專業人員即可操作，這降低了其在各類臨床環境中的採用門檻。該檢測無需複雜的樣本製備、昂貴的儀器設備或專業實驗室技能，因此成為社區衛生中心、行動檢測單位及基層醫療診所的理想解決方案——這些機構可能缺乏先進的診斷基礎設施。對於原本需前往專用檢測設施或等待大型診斷實驗室預約的患者而言，能在當地診所進行快速檢測，大幅提升了就醫便利性與可及性。透過減少對集中式檢測模式的依賴，並賦能前線醫護人員即時診斷能力，快遞生物科技正協助打造更具韌性與應變能力的醫療體系，使其能在呼吸道疾病流行季節及公共衛生緊急事件中，靈活因應波動的檢測需求。
歐洲的戰略市場推出與分銷
Quicking Biotech 宣布，QuickScreen SARS-CoV-2 抗原快速檢測的初步推出將聚焦於歐洲主要市場，並借助其已建立的經銷商網絡，這些經銷商專門為醫院、診所及公共衛生機構供應診斷產品。該公司根據經銷商在法規遵循、冷鏈物流及客戶支援方面的專業能力進行篩選，確保檢測產品能以最佳狀態送達終端用戶，並附帶適當的培訓材料。此推出策略採取分階段方式，首先從對快速檢測解決方案有強烈需求的國家開始，隨後隨著經銷能力的擴展，逐步進入更多市場。Quicking Biotech 也正與其經銷商密切合作，提供技術培訓、行銷輔助材料及上市後監測支援，這些措施對於與醫療保健客戶建立長期關係，以及維持產品品質與安全性的最高標準至關重要。
除了聚焦歐洲市場，該公司將CE標誌認證視為拓展國際版圖的跳板，包括進軍亞洲、拉丁美洲及中東等醫療體系日益重視快速診斷檢測的市場。QuickScreen檢測憑藉其優異的性能表現、操作簡便性及具競爭力的價格，在公私營醫療機構中均具備良好的應用潛力。經銷商與醫療採購機構已表達興趣，欲評估該檢測應用於國家級檢測計畫、職業健康篩檢及旅遊相關檢測需求的可行性。隨著Quick Biotech持續投資產能擴充與供應鏈韌性，該公司已具備快速擴大生產規模以因應市場需求的實力，確保醫療機構能穩定取得這項重要的診斷工具。此外，該公司計劃推出多重檢測套組及數位判讀解決方案等相關產品，進一步提升對經銷合作夥伴與終端用戶的價值主張。
關於快克生物科技：診斷領域的創新傳承
快可生物科技有限公司成立於2005年，作為高品質快速診斷產品的開發商與製造商，已建立卓越聲譽，產品應用範圍涵蓋傳染病檢測、食品安全篩查及獸醫診斷等領域。憑藉近二十年的行業經驗，該公司對診斷產品上市所涉及的技術與法規挑戰，以及全球醫療專業人員與患者不斷變化的需求，均有深刻理解。公司的研發團隊持續在多個技術平台上進行創新，包括側流免疫分析、免疫色譜分析，以及優先考量速度、準確性與操作便利性的快速檢測格式。快可生物的生產廠房配備先進生產線與品質控制系統，確保每年生產的數百萬套檢測試劑盒維持穩定的產品性能，公司亦持有數項認證，彰顯其對品質管理與法規遵循的承諾。
公司的使命是讓診斷檢測對全球各地的人們來說更可及、更負擔得起且更具可行性，而QuickScreen SARS-CoV-2抗原快速檢測獲得CE標誌認證，正是這項使命付諸實踐的直接體現。Quicking Biotech認為，沒有任何患者應該為了診斷而等待過久，也沒有任何臨床醫師應該在缺乏可靠數據的情況下做出關鍵決策。透過將科學嚴謹性與實用設計相結合，該公司打造出能在繁忙醫療環境的真實條件下有效運作的診斷解決方案。展望未來，Quicking Biotech致力於擴展其產品組合，以應對新興傳染病、抗菌藥物抗藥性及其他迫切的全球健康挑戰。該公司的領導團隊由來自診斷、製藥及醫療器材領域的經驗豐富專業人士組成，提供策略方向與卓越營運，使Quicking Biotech在未來數年內能夠持續成長並發揮影響力。
常見問題解答（FAQ）
什麼是QuickScreen SARS-CoV-2抗原快速檢測，以及它的運作原理為何？
QuickScreen SARS-CoV-2 抗原快速檢測是一種即時診斷工具，採用側流免疫層析法，從鼻咽拭子樣本中檢測病毒抗原，並在15分鐘內提供結果。醫護人員採集樣本後，將其與萃取緩衝液混合，並滴入數滴至檢測卡匣中，出現可見線條即表示陽性或陰性結果。此檢測適用於醫院、診所及其他醫療機構，以支援快速的臨床決策。
QuickScreen診斷測試與PCR檢測相比，準確度如何？
QuickScreen測試在驗證研究中展現出96.7%的臨床敏感度與99.1%的特異度，這表示它能正確識別大多數真正的陽性案例，且偽陽性率極低。雖然PCR檢測仍是分子檢測的黃金標準，但QuickScreen測試在抗原檢測方面提供相近的準確度，並具備無需實驗室設備即可快速取得結果的優勢。
CE標誌核准對這項快速診斷產品有何意義？
CE標誌認證表示QuickScreen檢測符合歐盟在體外診斷指令下對安全、健康及環境保護的嚴格要求。此監管許可允許該產品在歐洲經濟區內銷售，並被全球醫療保健提供者和經銷商視為品質與可靠性的標誌。
QuickScreen檢測能否與診斷影像或超音波檢查同時使用？
可以，QuickScreen檢測可與胸部X光及超音波等診斷影像檢查相輔相成，透過快速確認疑似呼吸道感染的病原體病因。雖然影像檢查有助於評估肺部病變範圍或併發症，但QuickScreen檢測能識別特定病毒原因，從而在臨床環境中實現更精準的治療決策與改善患者管理。
此即時診斷檢測與預約Quest Diagnostics檢測相比如何？
QuickScreen檢測可在15分鐘內於照護點提供結果，無需患者前往中央實驗室或等待數日才能獲得Quest Diagnostics預約的結果。此速度讓臨床醫師能立即決定隔離、治療及出院方案，從而改善患者流動，並在需求高峰期減輕醫療機構的負擔。
誰有權限執行QuickScreen診斷檢測？
QuickScreen檢測經授權由醫療專業人員使用，包括醫師、護理師及受過訓練的醫護人員，適用於醫院及診所環境。檢測流程簡單且僅需少量訓練，因此可廣泛應用於負責患者評估與感染控制的各類臨床人員。
QuickScreen SARS-CoV-2 抗原快速檢測需要哪種樣本類型？
此檢測設計用於由醫護專業人員採集的鼻咽拭子樣本。此樣本類型廣泛用於呼吸道病毒檢測，並能提供高濃度的病毒抗原，從而在臨床評估中展現出檢測的強大靈敏度與特異性表現。
QuickScreen 檢測將在何處購買與分銷？
初期市場布局主要透過授權經銷商網絡聚焦歐洲市場，這些經銷商專精於為醫院、診所及公共衛生機構提供診斷產品。快克生物科技計劃隨著經銷合作關係的建立與法規審批的取得，逐步拓展至亞洲、拉丁美洲及中東等其他地區。
快克生物科技在診斷產業擁有怎樣的經驗？
快克生物科技有限公司成立於2005年，在傳染病檢測、食品安全及獸醫應用領域的快速診斷產品開發與製造方面，擁有近20年經驗。公司營運先進的生產設施，持有各項品質認證，並在為全球市場提供可靠診斷解決方案方面擁有經過驗證的優良實績。
醫療機構或分銷商如何請求有關QuickScreen測試的更多信息？
醫療機構和分銷商可以通過電子郵件info@quickingbiotech.com或電話+86-XXX直接聯繫Quicking Biotech以獲取產品詢問、定價和分銷機會。更多信息也可以在公司的產品頁面上獲得，並定期發布更新在新聞頁面。
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