برای انتشار فوری

شرکت بیوتکنولوژی کوئیکینگ (Quicking Biotech Co., Ltd.)، به‌عنوان یک پیشرو شناخته‌شده در حوزه راه‌حل‌های تشخیص سریع، به‌طور رسمی دریافت تأییدیه نشان CE را برای جدیدترین نوآوری خود—تست سریع آنتی‌ژن SARS-CoV-2 با نام QuickScreen—اعلام کرد. این نقطه عطف مهم نظارتی، راه را برای بازاریابی این ابزار تشخیص پیشرفته در محل مراقبت (point-of-care) در سراسر اتحادیه اروپا و سایر مناطقی که نشان CE را به‌عنوان معیاری برای ایمنی محصول، سلامت و انطباق با محیط زیست می‌شناسند، هموار می‌سازد. این تست برای ارائه نتایج قابل اعتماد در تنها ۱۵ دقیقه طراحی شده است و آن را به ابزاری ارزشمند برای متخصصان مراقبت‌های بهداشتی که در بیمارستان‌ها، کلینیک‌ها و مراکز آزمایش جامعه کار می‌کنند و برای هدایت تصمیمات مدیریت بیمار به پاسخ‌های سریع نیاز دارند، تبدیل می‌کند. با معیارهای حساسیت و ویژگی بالایی که با روش‌های مبتنی بر آزمایشگاه رقابت می‌کند، این کیت تشخیصی جدید گامی رو به جلو در فناوری تست در دسترس و دقیق محسوب می‌شود. این شرکت پیش‌بینی می‌کند که این محصول با امکان‌بخشی به شناسایی سریع‌تر عفونت‌ها و کاهش بار زیرساخت‌های آزمایشگاهی متمرکز، نقش حیاتی در تلاش‌های مداوم بهداشت عمومی ایفا کند.

فراتر از دستاورد فنی، این عرضه، مأموریت گسترده‌تر شرکت کوئیکینگ بیوتک را برای دموکراتیک‌سازی دسترسی به ابزارهای تشخیصی با کیفیت بالا که قابل استفاده در محیط‌های بالینی متنوع هستند، برجسته می‌کند. آزمایش QuickScreen بر پایه پلتفرم ایمونواسی جریان جانبی ساخته شده است؛ فناوری شناخته‌شده‌ای که سادگی، سرعت و قابلیت اطمینان را بدون نیاز به تجهیزات پیچیده یا آموزش گسترده ارائه می‌دهد. برای ارائه‌دهندگان مراقبت‌های بهداشتی که مدت‌ها به آزمایش‌های آزمایشگاهی سنتی متکی بوده و حتی برای نتایج تأییدی، نوبت آزمایش تشخیصی کوئست را رزرو کرده‌اند، این جایگزین نقطه‌ای (point-of-care) فرصتی فراهم می‌کند تا زمان انتظار را به طور چشمگیری کاهش داده و پروتکل‌های درمانی را بسیار زودتر در مسیر مراقبت از بیمار آغاز کنند. تأییدیه نشان CE نه تنها عملکرد آزمایش را تأیید می‌کند، بلکه به توزیع‌کنندگان و سیستم‌های بهداشتی در سراسر اروپا نشان می‌دهد که کوئیکینگ بیوتک شریکی قابل اعتماد در مبارزه با بیماری‌های عفونی است.

اخذ تأییدیه نشان CE یک فرآیند سخت‌گیرانه است که تولیدکنندگان را ملزم می‌کند نشان دهند محصولاتشان الزامات سختگیرانه اتحادیه اروپا در زمینه ایمنی، سلامت و حفاظت از محیط زیست را برآورده می‌کنند. برای یک دستگاه تشخیصی مانند تست سریع آنتی‌ژن SARS-CoV-2 QuickScreen، این فرآیند شامل ارزیابی‌های بالینی جامع، مطالعات عملکردی و ممیزی سیستم مدیریت کیفیت برای تضمین استانداردهای تولید یکنواخت است. نشان CE به محصول اجازه می‌دهد تا آزادانه در منطقه اقتصادی اروپا بازاریابی و توزیع شود و به ارائه‌دهندگان مراقبت‌های بهداشتی دسترسی به نسل جدیدی از ابزارهای تشخیصی سریع را می‌دهد که به طور مستقل از نظر دقت و قابلیت اطمینان تأیید شده‌اند. این تأییدیه به ویژه برای شرکت Quicking Biotech معنادار است زیرا نشان‌دهنده تعهد این شرکت به همسوسازی فرآیندهای توسعه محصول خود با چارچوب‌های نظارتی بین‌المللی است که برای ایجاد اعتماد در میان پزشکان، توزیع‌کنندگان و مقامات بهداشت عمومی ضروری است. این تعیین‌وضعیت همچنین دسترسی آسان‌تر به بازار در سایر مناطقی که نشان CE را به عنوان استاندارد طلایی کیفیت تجهیزات پزشکی می‌شناسند تسهیل می‌کند و در نتیجه دامنه دسترسی بالقوه تست QuickScreen را فراتر از اروپا گسترش می‌دهد.

از منظر عملی، تأیید نشان CE به این معناست که بیمارستان‌ها و کلینیک‌ها می‌توانند آزمایش QuickScreen را با اطمینان در فرآیندهای تشخیصی روزمره خود ادغام کنند، زیرا می‌دانند که این محصول از بررسی‌های دقیق عبور کرده است. این موضوع به‌ویژه در محیط‌های مراقبت نقطه‌ای (Point-of-Care) اهمیت دارد، جایی که تصمیمات مربوط به ایزوله کردن بیمار، درمان و ترخیص باید سریع و دقیق گرفته شوند. در دسترس بودن یک آزمایش تشخیصی سریع دارای نشان CE، عدم قطعیتی را که اغلب با محصولات آزمایشی تأیید نشده همراه است کاهش می‌دهد و مسیر نظارتی روشنی برای خرید و بازپرداخت هزینه‌ها فراهم می‌کند. علاوه بر این، این تأیید، شرکت Quicking Biotech را به عنوان یک رقیب جدی در بازار تشخیصی اروپا معرفی می‌کند؛ بازاری که به استانداردهای بالا و فضای رقابتی خود شناخته می‌شود. با دستیابی به این نقطه عطف، این شرکت نشان می‌دهد که قابلیت‌های تحقیق و توسعه، کیفیت تولید و تخصص نظارتی آن در سطح بهترین‌های صنعت قرار دارد و درهایی را برای عرضه محصولات آینده و مشارکت‌های عمیق‌تر در سراسر قاره اروپا می‌گشاید.

آزمایش سریع آنتی‌ژن SARS-CoV-2 QuickScreen یک ایمونواسی جریان جانبی است که برای تشخیص وجود آنتی‌ژن‌های ویروسی در نمونه‌های سواب نازوفارنکس جمع‌آوری‌شده از افرادی که مشکوک به عفونت تنفسی هستند، طراحی شده است. روش انجام آزمایش ساده است: یک متخصص مراقبت‌های بهداشتی سواب نازوفارنکس را جمع‌آوری کرده، آن را در یک ویال بافر استخراج قرار می‌دهد و سپس چند قطره از نمونه تیمارشده را روی کاست آزمایش می‌ریزد. نتایج پس از ۱۵ دقیقه به صورت بصری خوانده می‌شوند، به‌طوری‌که یک خط نشان‌دهنده نتیجه منفی و دو خط نشان‌دهنده نتیجه مثبت برای وجود آنتی‌ژن‌های ویروسی است. این آزمایش در مطالعات کنترل‌شده حساسیت بالینی ۹۶.۷٪ و ویژگی ۹۹.۱٪ را نشان داده است، به این معنی که اکثریت قریب‌به‌اتفاق موارد مثبت واقعی را به درستی شناسایی می‌کند و در عین حال نرخ بسیار پایینی از نتایج مثبت کاذب را حفظ می‌کند. این شاخص‌های عملکردی با بسیاری از آزمایش‌های مولکولی مبتنی بر آزمایشگاه قابل مقایسه است و آزمایش QuickScreen را به یک جایگزین قابل اعتماد برای محیط‌هایی تبدیل می‌کند که دسترسی به آزمایش واکنش زنجیره‌ای پلیمراز (PCR) محدود است یا زمان‌بندی سریع برای تصمیم‌گیری‌های مدیریت بیمار حیاتی می‌باشد.

علاوه بر عملکرد تحلیلی قوی، تست QuickScreen با در نظر گرفتن سهولت استفاده طراحی شده است و دارای مواد آموزشی واضح، معرف‌های پایدار و فرمت کاست محکمی است که خطر خطاهای حین انجام کار را به حداقل می‌رساند. این تست به هیچ تجهیزات تخصصی، برق یا زنجیره سرد نیاز ندارد، که آن را برای استفاده در مناطق دورافتاده یا با منابع محدود که زیرساخت‌های آزمایشگاهی سنتی ممکن است در دسترس نباشند، مناسب می‌سازد. برای متخصصان مراقبت‌های بهداشتی که به طور معمول به ترکیبی از روش‌های تشخیصی—از جمله تصویربرداری تشخیصی و در برخی موارد، سونوگرافی برای ارزیابی عوارض تنفسی—متکی هستند، داشتن یک تست آنتی‌ژن سریع که بتواند در کنار تخت بیمار انجام شود، لایه ارزشمندی از اطلاعات بالینی را اضافه می‌کند که از ارزیابی‌های جامع‌تر بیمار پشتیبانی می‌کند. تست QuickScreen با ارائه نتایج فوری و قابل اقدام که مکمل بینش‌های حاصل از مطالعات تصویربرداری و سایر ارزیابی‌های بالینی است، جایگاه خاصی را در اکوسیستم تشخیصی پر می‌کند و در نهایت به تصمیم‌گیری‌های درمانی آگاهانه‌تر و به‌موقع‌تر منجر می‌شود.

معرفی تست سریع آنتی‌ژن SARS-CoV-2 QuickScreen نشان‌دهنده پیشرفتی معنادار در حوزه تشخیص‌های نقطه‌ای (Point-of-Care) است، به‌ویژه برای مراکز درمانی که با حجم بالایی از بیماران دارای علائم تنفسی مواجه هستند. در بخش‌های اورژانس، مراکز درمان فوری و کلینیک‌های سرپایی، توانایی دریافت نتیجه تشخیصی قابل اعتماد در عرض ۱۵ دقیقه می‌تواند جریان بیماران را به‌طور قابل توجهی ساده‌تر کند، از ازدحام در مناطق انتظار بکاهد و به کارکنان درمانی کمک کند تا منابع را کارآمدتر تخصیص دهند. به‌جای ارسال نمونه‌ها به آزمایشگاه مرکزی و انتظار ساعتی یا حتی روزهایی برای دریافت نتایج - یا الزام بیماران به تعیین وقت در کوئست دایگنوستیکس برای آزمایش‌های پیگیری - پزشکان اکنون می‌توانند بر اساس نتیجه آزمایشی که پیش از ترک اتاق معاینه توسط بیمار در دسترس است، تصمیمات لحظه‌ای درباره اقدامات ایزولاسیون، درمان ضدویروسی و بستری در بیمارستان اتخاذ کنند. این فوریت نه تنها با کاهش اضطراب و عدم قطعیت، تجربه بیمار را بهبود می‌بخشد، بلکه با امکان شناسایی و مهار سریع‌تر افراد مسری، اقدامات کنترل عفونت را نیز تقویت می‌کند.

علاوه بر این، آزمایش QuickScreen به گونهای طراحی شده است که توسط متخصصان مراقبتهای بهداشتی با حداقل آموزش قابل استفاده باشد، که این امر مانع پذیرش آن در طیف گستردهای از محیطهای بالینی را کاهش میدهد. این آزمایش نیاز به آمادهسازی پیچیده نمونه، تجهیزات گرانقیمت یا مهارتهای تخصصی آزمایشگاهی ندارد و آن را به راهحلی ایدهآل برای مراکز بهداشت جامعه، واحدهای آزمایش سیار و مطبهای مراقبتهای اولیه تبدیل میکند که ممکن است به زیرساختهای تشخیصی پیشرفته دسترسی نداشته باشند. برای بیمارانی که در غیر این صورت مجبور به سفر به یک مرکز آزمایش اختصاصی یا انتظار برای نوبت در یک آزمایشگاه تشخیصی بزرگ هستند، در دسترس بودن آزمایش سریع در کلینیک محلی آنها نشاندهنده بهبود قابل توجهی در راحتی و دسترسی به مراقبت است. با کاهش اتکا به مدلهای آزمایش متمرکز و توانمندسازی ارائهدهندگان خط مقدم با قابلیتهای تشخیصی فوری، شرکت Quicking Biotech به ایجاد یک سیستم مراقبت بهداشتی مقاومتر و پاسخگوتر کمک میکند که میتواند با تقاضای نوسان در طول فصلهای بیماریهای تنفسی و شرایط اضطراری بهداشت عمومی سازگار شود.

شرکت Quicking Biotech اعلام کرده است که عرضه اولیه تست سریع آنتی‌ژن SARS-CoV-2 QuickScreen بر بازارهای کلیدی اروپا متمرکز خواهد بود و از شبکه‌ای از توزیع‌کنندگان معتبر که در تأمین محصولات تشخیصی برای بیمارستان‌ها، کلینیک‌ها و مؤسسات بهداشت عمومی تخصص دارند، بهره خواهد برد. این شرکت شرکای توزیع خود را بر اساس تخصص آن‌ها در انطباق با مقررات، لجستیک زنجیره سرد و پشتیبانی مشتری انتخاب کرده است تا اطمینان حاصل شود که تست در شرایط بهینه و همراه با مواد آموزشی مناسب به کاربران نهایی می‌رسد. استراتژی عرضه شامل یک رویکرد مرحله‌ای است که با کشورهایی که تقاضای بالایی برای راه‌حل‌های تست سریع داشته‌اند آغاز شده و با افزایش ظرفیت توزیع به بازارهای دیگر گسترش می‌یابد. همچنین Quicking Biotech با توزیع‌کنندگان خود همکاری نزدیکی دارد تا آموزش‌های فنی، مواد بازاریابی و پشتیبانی نظارت پس از عرضه را فراهم کند که برای ایجاد روابط بلندمدت با مشتریان حوزه سلامت و حفظ بالاترین استانداردهای کیفیت و ایمنی محصول ضروری است.

فراتر از تمرکز فوری بر اروپا، این شرکت تأییدیه نشان CE را به عنوان سکوی پرشی برای گسترش بینالمللی گستردهتر میبیند، از جمله ورود بالقوه به بازارهای آسیا، آمریکای لاتین و خاورمیانه، جایی که آزمایشهای تشخیصی سریع به طور فزایندهای توسط سیستمهای بهداشتی در اولویت قرار میگیرند. ویژگیهای عملکردی مطلوب، سهولت استفاده و قیمتگذاری رقابتی تست QuickScreen، آن را برای پذیرش در محیطهای بهداشتی دولتی و خصوصی مناسب میسازد. توزیعکنندگان و سازمانهای خرید خدمات بهداشتی در حال ابراز علاقه برای ارزیابی این تست جهت استفاده در برنامههای ملی آزمایش، غربالگری سلامت شغلی و الزامات آزمایش مرتبط با سفر هستند. با ادامه سرمایهگذاری Quicking Biotech در ظرفیت تولید و تابآوری زنجیره تأمین، این شرکت در موقعیت مناسبی قرار دارد تا تولید را به سرعت در پاسخ به تقاضای رو به رشد افزایش دهد و اطمینان حاصل کند که ارائهدهندگان خدمات بهداشتی به این ابزار تشخیصی مهم دسترسی قابل اعتماد دارند. این شرکت همچنین قصد دارد تست QuickScreen را با طیفی از محصولات مرتبط، از جمله آزمایشهای چندگانه و راهحلهای خوانش دیجیتال، تکمیل کند تا ارزش پیشنهادی برای شرکای توزیع و کاربران نهایی خود را بیشتر افزایش دهد.

شرکت Quicking Biotech Co., Ltd. که در سال ۲۰۰۵ تأسیس شد، به عنوان یک توسعه‌دهنده و تولیدکننده محصولات تشخیص سریع با کیفیت بالا برای کاربردهای مختلف از جمله آزمایش بیماری‌های عفونی، غربالگری ایمنی مواد غذایی و تشخیص دامپزشکی، شهرت قوی به دست آورده است. این شرکت با نزدیک به دو دهه تجربه در صنعت، درک عمیقی از چالش‌های فنی و نظارتی مرتبط با عرضه محصولات تشخیصی به بازار و همچنین نیازهای در حال تحول متخصصان مراقبت‌های بهداشتی و بیماران در سراسر جهان ایجاد کرده است. تیم تحقیق و توسعه شرکت به طور مداوم برای نوآوری در چندین پلتفرم فناوری از جمله ایمونواسی‌های جریان جانبی، سنجش‌های ایمونوکروماتوگرافی و فرمت‌های آزمایش سریع که سرعت، دقت و سهولت استفاده را در اولویت قرار می‌دهند، کار می‌کند. تأسیسات تولیدی Quicking Biotech مجهز به خطوط تولید پیشرفته و سیستم‌های کنترل کیفیت هستند که عملکرد ثابت محصول را در میلیون‌ها کیت آزمایش تولید شده سالانه تضمین می‌کنند و این شرکت دارای چندین گواهینامه است که بر تعهد آن به مدیریت کیفیت و انطباق با مقررات گواهی می‌دهد.

ماموریت این شرکت دسترسی‌پذیرتر، مقرون‌به‌صرفه‌تر و عملی‌تر کردن آزمایش‌های تشخیصی برای مردم در سراسر جهان است و تأییدیه نشان CE برای تست سریع آنتی‌ژن SARS-CoV-2 QuickScreen بازتاب مستقیم این مأموریت در عمل می‌باشد. شرکت Quicking Biotech بر این باور است که هیچ بیماری نباید برای تشخیص خود بیش از حد منتظر بماند و هیچ پزشکی نباید بدون داده‌های قابل اعتماد تصمیم‌گیری‌های حیاتی انجام دهد. این شرکت با تلفیق دقت علمی با طراحی عملی، راه‌حل‌های تشخیصی را ایجاد می‌کند که در شرایط واقعی محیط‌های شلوغ مراقبت‌های بهداشتی به طور مؤثر عمل می‌کنند. در آینده، Quicking Biotech متعهد به گسترش سبد محصولات خود برای مقابله با بیماری‌های عفونی نوظهور، مقاومت ضد میکروبی و سایر چالش‌های فوری سلامت جهانی است. تیم رهبری این شرکت که متشکل از متخصصان باتجربه در حوزه‌های تشخیص، داروسازی و تجهیزات پزشکی است، جهت‌گیری استراتژیک و برتری عملیاتی را فراهم می‌کند که Quicking Biotech را برای رشد پایدار و تأثیرگذاری در سال‌های آینده در موقعیت مناسبی قرار می‌دهد.

آزمایش سریع آنتی‌ژن SARS-CoV-2 QuickScreen یک تشخیص در محل مراقبت است که از روش ایمونواسی جریان جانبی برای شناسایی آنتی‌ژن‌های ویروسی از نمونه سواب نازوفارنکس استفاده می‌کند و نتایج را در ۱۵ دقیقه ارائه می‌دهد. یک متخصص مراقبت‌های بهداشتی نمونه را جمع‌آوری می‌کند، آن را با بافر استخراج مخلوط می‌کند و چند قطره روی کاست آزمایش می‌ریزد، جایی که یک خط قابل مشاهده نشان‌دهنده نتیجه مثبت یا منفی است. این آزمایش برای استفاده در بیمارستان‌ها، کلینیک‌ها و سایر محیط‌های مراقبت بهداشتی طراحی شده است تا از تصمیم‌گیری سریع بالینی پشتیبانی کند.

تست QuickScreen در مطالعات اعتبارسنجی، حساسیت بالینی 96.7% و ویژگی 99.1% را نشان داده است، به این معنی که اکثر موارد مثبت واقعی را به درستی شناسایی می‌کند و نرخ مثبت کاذب بسیار پایینی دارد. در حالی که تست PCR همچنان استاندارد طلایی برای تشخیص مولکولی محسوب می‌شود، تست QuickScreen دقت قابل مقایسه‌ای برای تشخیص آنتی‌ژن ارائه می‌دهد و مزیت زمان‌بندی بسیار سریع‌تر را بدون نیاز به تجهیزات آزمایشگاهی فراهم می‌کند.

تأیید نشان CE نشان می‌دهد که تست QuickScreen الزامات سختگیرانه اتحادیه اروپا را برای ایمنی، سلامت و حفاظت از محیط زیست تحت دستورالعمل تشخیص آزمایشگاهی برون‌تنی برآورده می‌کند. این مجوز نظارتی به محصول اجازه می‌دهد تا در سراسر منطقه اقتصادی اروپا بازاریابی و فروخته شود و به عنوان نشانه‌ای از کیفیت و قابلیت اطمینان توسط ارائه‌دهندگان مراقبت‌های بهداشتی و توزیع‌کنندگان در سراسر جهان شناخته می‌شود.

بله، تست QuickScreen مکمل روش‌های تصویربرداری تشخیصی مانند اشعه ایکس قفسه سینه و سونوگرافی با ارائه تأیید علت‌شناسی سریع یک عفونت تنفسی مشکوک است. در حالی که مطالعات تصویربرداری به ارزیابی میزان درگیری ریه یا عوارض کمک می‌کنند، تست QuickScreen علت ویروسی خاص را شناسایی کرده و تصمیمات درمانی هدفمندتر و مدیریت بهتر بیمار را در محیط‌های بالینی امکان‌پذیر می‌سازد.

آزمایش QuickScreen نتایج را ظرف ۱۵ دقیقه در محل مراقبت ارائه می‌دهد و نیاز به مراجعه بیماران به آزمایشگاه متمرکز یا انتظار چند روزه برای نتایج پس از تعیین وقت آزمایشگاه کوئست را از بین می‌برد. این سرعت به پزشکان امکان می‌دهد تا تصمیمات فوری در مورد ایزوله‌سازی، درمان و ترخیص بگیرند که جریان بیمار را بهبود بخشیده و بار مراکز درمانی را در دوره‌های پرتقاضا کاهش می‌دهد.

آزمایش QuickScreen برای استفاده توسط متخصصان مراقبت‌های بهداشتی از جمله پزشکان، پرستاران و کارکنان آموزش‌دیده پزشکی در محیط‌های بیمارستانی و کلینیکی مجاز است. روش انجام این آزمایش ساده بوده و نیاز به آموزش کمی دارد و برای طیف وسیعی از پرسنل بالینی که مسئول ارزیابی بیمار و کنترل عفونت هستند، قابل دسترس است.

این تست برای استفاده با نمونه‌های سواب نازوفارنکس که توسط یک متخصص مراقبت‌های بهداشتی جمع‌آوری می‌شود، طراحی شده است. این نوع نمونه به طور گسترده برای تشخیص ویروس‌های تنفسی استفاده می‌شود و غلظت بالایی از آنتی‌ژن‌های ویروسی را فراهم می‌کند که به عملکرد قوی حساسیت و ویژگی تست در ارزیابی‌های بالینی کمک می‌کند.

توزیع اولیه از طریق شبکه‌ای از توزیع‌کنندگان مجاز که در زمینه محصولات تشخیصی برای بیمارستان‌ها، کلینیک‌ها و مؤسسات بهداشت عمومی تخصص دارند، بر بازارهای اروپایی متمرکز است. شرکت Quicking Biotech قصد دارد با گذشت زمان، دسترسی به مناطق بیشتری از جمله آسیا، آمریکای لاتین و خاورمیانه را با تضمین مشارکت‌های توزیع و تأییدیه‌های نظارتی گسترش دهد.

شرکت Quicking Biotech Co., Ltd. که در سال ۲۰۰۵ تأسیس شد، نزدیک به ۲۰ سال تجربه در توسعه و تولید محصولات تشخیص سریع برای آزمایش بیماری‌های عفونی، ایمنی مواد غذایی و کاربردهای دامپزشکی دارد. این شرکت دارای تأسیسات تولید پیشرفته، گواهینامه‌های کیفیت متعدد و سابقه اثبات‌شده در ارائه راه‌حل‌های تشخیصی قابل اعتماد به بازارهای سراسر جهان است.

مراکز درمانی و توزیع‌کنندگان می‌توانند مستقیماً از طریق ایمیل info@quickingbiotech.com یا تلفن +86-XXX با شرکت Quicking Biotech تماس بگیرند تا درباره محصولات، قیمت‌گذاری و فرصت‌های توزیع اطلاعات کسب کنند. اطلاعات اضافی نیز در محصولات صفحه موجود است و به‌روزرسانی‌ها به طور منظم در اخبار صفحه.

###